上一期中，我們預期了GMP法規新附錄《計算機化系統》將為制藥企業帶來的影響，提到Empower 3網絡版軟件可以解決色譜數據的安全性、合規性和備份問題。那么，對于非色譜類儀器，如何解決它們的數據管理問題？本期我們將進行詳細的討論。

    根據《計算機化系統》附錄的要求，除了色譜類（LC和GC）數據，實驗室也要確保非色譜類數據的安全性和合規性，比如質譜、紅外、核磁等儀器。對于這些無法通過Empower網絡版軟件控制的系統，沃特世提供另一種數據管理解決方案——NuGenesis SDMS科學數據管理系統，它可以自動采集、編目原始數據和報告數據，將來自任何儀器的原始數據歸檔至安全、可靠的Oracle數據庫中，符合電子記錄和電子簽名的規定等，最終幫助企業滿足法規要求。

    · 數據備份、歸檔
    CFDA的《計算機化系統》法規附錄里強調了電子數據的備份和歸檔的重要性，不論是以電子數據作為主數據，還是紙質打印件作為主數據。而FDA也認為，完整、準確的數據副本非常重要，因為紙質打印件已不再適合代替電子數據。NuGenesis SDMS以Oracle作為底層數據庫，可以自動、準確地采集原始數據和報告數據，并歸檔到數據庫中；可對數據的變化進行追蹤，并將每一次變化保存到數據庫，保護其不被篡改。相比其他備份軟件采用的固定備份周期，如：每天一次或每周一次，NuGenesis SDMS對數據進行實時備份，顯著降低了故障發生時的數據丟失率。

    · 審計追蹤
    通過“審計追蹤”功能，可追蹤對數據的訪問的更改，是維護系統安全的關鍵。審計追蹤不完整或缺失會影響數據的完整性，甚至影響產品質量。從過去的審查案例中可以看到，通過審計追蹤可以有效發現是否有數據操縱行為發生。而當在審查過程中發現數據偏差時，審計追蹤顯得尤為重要。
    NuGenesis科學數據管理系統（SDMS）審計追蹤自動生成，能夠為所有非色譜類系統提供：

    1. 采集所有歷史信息（人員、時間、內容），包括任何數據的插入、對元數據的修改、記錄副本及刪除等動作。

    2. 不允許更改數據本身。

    3. 追溯用戶權限的修改。

    4. 識別無效或已修改的記錄。

    5. 能夠對所有原始數據和報告數據進行校驗確認，保護系統內的數據免遭修改。

這些功能大大降低了信息丟失或修改的風險，保持記錄的完整性。當面臨審計要求、要提供客觀證據時，可以從在線NuGenesis SDMS數據庫中快速、方便地找到證明文檔，而無需人工翻查紙質打印報告，顯著提高了效率。

    · 電子審批
    《計算機化系統》附錄明確認可電子數據和電子簽名，這意味著原始數據可以不用像以往那樣打印出來再簽名，直接對電子數據進行簽名是合規的。在不久的將來，制藥企業或將由傳統的純紙質記錄逐漸轉向更為靈活的電子數據和信息環境。如果企業決定采用電子審批，那么同樣的，Empower網絡版軟件可以快速、方便地解決色譜類儀器的電子簽名；而對于實驗室中的非色譜類儀器，同樣可以交給NuGenesis SDMS去解決它們的電子審批過程。
    雖然《計算機化系統》附錄并沒有明確電子簽名的相應法規，但從NuGenesis SDMS在滿足21 CFR Part 11對電子簽名的要求中可以看出，它可以提供一系列功能，滿足Part 11對電子簽名的要求。

    1. 簽名的顯示——NuGenesis SDMS中的電子簽名可顯示：1）簽名者的完整印刷體姓名；2）執行簽名的日期和時間；3）簽名的含義（復核、審批、授權、職責）。在簽署記錄時，這些都是必需要素。此外，NuGenesis SDMS可防止電子簽名被重新分配和使用，不允許在應用電子記錄后刪除該電子記錄中的簽名信息，確保了電子簽名的唯一性。

    2. 簽名/記錄鏈接——NuGenesis SDMS能夠在電子簽名和原始電子記錄間建立無法破壞的鏈接，確保簽名無法被刪除、復制或轉移。

    以上僅列出了NuGenesis SDMS的幾項關鍵功能，幫助制藥企業輕松、可靠地管理非色譜類儀器數據，滿足合規性要求。

    如您對法規、軟件等有任何問題，歡迎繼續通過微信向我們留言或發送郵件至yong_jin@waters.com，我們將在下期文章中收集讀者最關心的問題，給予詳細的解答，敬請關注。