國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式發(fā)布了2015版中國(guó)藥典,并于2015年12月1日正式實(shí)施。為了便于實(shí)驗(yàn)室盡快完成已獲認(rèn)可能力變更工作,中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAs)藥品

專(zhuān)業(yè)委員會(huì)組織有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)起草人和技術(shù)專(zhuān)家,對(duì)中國(guó)藥典的修訂內(nèi)容進(jìn)行了評(píng)估,針對(duì)修訂內(nèi)容的不同,確定了相應(yīng)的變更確認(rèn)方式(見(jiàn)附件)。

　　已獲認(rèn)可的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室可向CNAS秘書(shū)處提交相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng),具體變更方式請(qǐng)按照認(rèn)可委(秘)(⒛ 15)117號(hào)文“關(guān)于調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)和授權(quán)簽字人變更管理方式暨實(shí)施CNAS-PD20/26《變更申請(qǐng)書(shū)》的通知”進(jìn)行。對(duì)于需要以文件審查、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審等方式確認(rèn)變

　　更的標(biāo)準(zhǔn),實(shí)驗(yàn)室在提交變更申請(qǐng)的同時(shí)還應(yīng)提交以下資料:

　　1.實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)變更內(nèi)容的識(shí)別記錄;

　　2.對(duì)變更內(nèi)容所做的技術(shù)確認(rèn)記錄;

　　3.針對(duì)變更內(nèi)容所做的檢測(cè)原始記錄及檢測(cè)報(bào)告。

　　對(duì)于已完成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,目前仍處于整改期內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室,可直接向項(xiàng)目主管提出變更申請(qǐng),評(píng)審組根據(jù)項(xiàng)目主管的安排,對(duì)直接確認(rèn)和文件審查確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查確認(rèn),并重新填寫(xiě)評(píng)審報(bào)告附

表2-1后,將評(píng)審資料報(bào)CNAS秘書(shū)處。對(duì)于需要現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)的參數(shù)/標(biāo)準(zhǔn),項(xiàng)目主管經(jīng)與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商,取得實(shí)驗(yàn)室同意后,可安排相關(guān)人員返回現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn),并重新填寫(xiě)評(píng)審報(bào)告附表2-1和相關(guān)附件后,將評(píng)審材料報(bào)送CNAS秘書(shū)處。

附件：

關(guān)于已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室《中國(guó)藥典》2015年版變吏有關(guān)事項(xiàng)的通知.pdf

中國(guó)藥典版本轉(zhuǎn)換參數(shù)表.pdf