一、前世今生來世
ISO15189在國內官方中國合格評定國家認可委員會(CNAS)名字是《醫學實驗室質量和能力認可準則》,至此共演進了3版:ISO15189:2003、ISO15189:2007、ISO15189:2012,現在正在執行的是ISO15189:2012。
因其來源于ISO9000族和ISO/IEC17025,在以上發生修訂或改版時必然引起ISO15189發生變化,如ISO9000族:2000和ISO/IEC17025:1999對應的是ISO15189:2003、ISO9000族:2008和ISO/IEC17025:2008對應的是ISO15189:2007和ISO15189:2012,也是使用最多的版本。ISO9000族:2015和ISO/IEC17025:2017已經面世,ISO15189:20??的來世應該就在眼前,按照其上游標準變化思路其應會發生比較大的改動。在認可路上的醫學實驗室應加把勁,在換版前爭取通過醫學實驗室認可。
二、領域
現實施認可的醫學實驗室中主力軍為公立醫院的檢驗科(中心實驗室),第二梯隊為第三方獨立醫學實驗室,第三梯隊為醫院病理科(分子病理)、第四梯隊為醫院輸血科和血站,最后跟上步伐的應該是影像科。