評審員會給你的實驗室開怎樣的不符合項
2018-08-07
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1、不符合項和觀察項的判定依據
a)質量管理體系文件的判定依據是認可規則、認可準則、認可準則在特殊領域的應用說明、專門要求等;
b)質量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據是質量管理體系文件(包括質量手冊、程序文件、作業指導書等)、檢測標準/方法和/或校準規范/方法等。
2、不符合項應事實確鑿，其描述應嚴格引用客觀證據，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測和/或校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾，明確指出不符合的內容。
3、對于多個同類型的不符合項，評審組內部會議時，應匯總成一個典型的不符合項。
4、對多場所實驗室開具的不符合項報告應注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合項，統一開一份不符合項，并注明發現的場所。如果屬于總部的問題，不符合項應開在總部的管理機構。
5、嚴禁評審組對有確鑿證據表明不符合事實的問題，只與實驗室做口頭交流，而不開不符合項報告。
6、對于涉及技術能力的不符合，如涉及人員能力、設備、環境設施等，而實驗室又不能在短期內完成整改的項目/參數，評審組應不予推薦/暫停認可/撤銷認可。
7、發生以下情況應開具觀察項報告：
a)被評審實驗室的某些規定或采取的措施可能導致相關的質量活動達不到預期的效果，尚無證據表明不符合情況已發生;
b)評審組已產生疑問，但在現場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構成不符合不能做出準確的判斷;
c)現場評審中發現實驗室的工作不符合相關法律法規(例如環境保護法、職業安全法等)要求時。
8、評審組開具的觀察項報告應將事實描述清楚，以便實驗室進一步調查和落實。
9、觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，評審組應要求實驗室進行關注，納入其改進系統，必要時制定糾正措施或預防措施。
