新版ISO17025如何做質量控制(逐條解析)
2018-08-14
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質量監控作為實驗室質量管理的核心活動之一,其本質特征表現為實驗室對檢測或校準結果質量有效性的核查和驗證。給客戶提供準確、可靠、滿足預定用途的數據和結果,是實驗室的主要責任。通過質量監控數據實驗室能夠發現檢測或校準數據超出預先確定的判據,從而為質量改進提供盡可能明確和充足的信息輸入,并防止報告錯誤的結果,進而避免報出錯誤數據所引起的連帶法律責任風險。
一、質量監控方案
ISO/IEC 17025:2017要求國家實驗室認可應有監控結果有效性的程序。監控活動要按照預先制定的方案實施。監控方案是對檢測或校準實現過程的監控、測量、分析和改進所作出的安排,一般監控方案應包含監控的檢測或校準項目、方法、依據、時間、頻次、記錄及統計評價等內容。監控方案應覆蓋所有的地點和部門,所有的不同技術方法的檢測或校準項目,特別是難度高的、依賴于人員經驗的技術方法,還應考慮覆蓋檢測人員。實驗室在制定質量監控方案時還應充分考慮:檢測或校準日常業務量、檢測或校準方法本身的穩定性與復雜性、對人員經驗的依賴程度、實驗室間比對(包含能力驗證)的頻次和結果以及新方法的使用或變更的方法。
二、質量監控分類
按照參與相關方的不同,通常將實驗室的質量監控劃分為有其他實驗室參與的實驗室外部質量監控和僅由本實驗室自己組織實施的實驗室內部質量監控兩類。從權威性的角度而言,實驗室外部質量監控無疑是優于實驗室內部質量監控的,但是實驗室外部質量監控受到檢測或校準的穩定性、開展實驗室間比對的困難程度、可操作性以及成本、時間和風險等因素的影響,并不一定適合于所有檢測或校準項目。由此可見,實驗室內部質量監控才是實驗室質量控制工作的基礎。與此同時,切實有效的實施內部質量監控才能更充分的保證外部質量監控充分發揮作用。
實驗室外部質量監控
ISO/IEC 17025:2017中要求實驗室應通過與其他實驗室的結果比對來監控其檢測或校準的質量,這種監控應進行策劃和審查,包括但不限于參加能力驗證或參加除能力驗證之外的實驗室間比對。
實驗室間比對是指按照預先規定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進行檢測或校準的組織、實施和評價。它是發現和消除一些實驗室內部不易核對的誤差,特別是識別可能存在的系統誤差的重要措施。實驗室間比對通常由熟練掌握分析方法和質量控制程序的實驗室參與或組織。
能力驗證本身就是實驗室間比對的一種表現形式。它是為保證實驗室在特定檢測或校準領域能力而設計和運作的實驗室間比對。尋求并參加能力驗證(測量審核)是認可實驗室的責任和義務,能力驗證(包括測量審核)作為重要的外部質量評價活動,實驗室應結合自身需求參加能力驗證(測量審核),并且實驗室參加能力驗證的頻次還要滿足認可機構的最低要求。
實驗室外部質量監控方案應盡量覆蓋不同的檢測或校準技術,頻次應充分考慮內部質量控制的結果,以及以往參加實驗室間比對結果和頻次。
實驗室內部質量監控
實驗室內部質量監控是實驗室的一種自我控制活動,其最終目的就是把分析測試的誤差控制在允許范圍內,保證分析測試的精密度、準確度,使分析數據在給定的置信水平內能夠滿足既定的質量要求。它著重于發現日常檢測活動的隨機誤差以及新出現的系統誤差,以評價和確保檢測活動的穩定性。它是實驗室全部質量控制工作的基礎,是實驗室確保檢測或校準結果質量的基礎,是必需的核查手段。
ISO/IEC 17025:2017推薦了實驗室常用的內部質量監控方法包括:使用標準物質或質量控制物質、使用其他已校準能夠提供可溯源結果的儀器、測量和檢測設備功能核查、使用核查或工作標準并制作控制圖、測量設備的期間核查、使用相同或不同方法進行重復檢測或校準、留樣復測、利用物品不同特性結果之間的相關性、審查報告的結果、實驗室內比對(例如:人員比對、設備比對等)和盲樣測試等。實驗室應根據檢測或校準方法本身的特性,選擇適用的措施來監控相關檢測或校準項目的準確度水平,并且規定適宜的頻率。
(1)使用標準物質或質量控制物質開展內部質控
利用有證標準物質或質量控制物質開展內部質量監控,實際上是由檢測人員對標準物質或質量控制物質進行檢測,將檢測結果與標準值或以往的結果比較,以驗證檢測的準確度或精密度。質量控制物質往往不一定準確知道其特性值,但很穩定,可以通過重復檢測,比較結果的差異,檢驗分析系統(包括人員)的穩定性。盲樣測試往往可以選擇標準物質或質量控制物質,只是分析人員不知道其是質控樣品,作為正常的樣品予以檢測,也可以檢測實驗室正常的檢測結果準確度水平。
(2)對儀器設備的質量監控
ISO/IEC 17025:2017將設備的功能核查和期間核查引入質量控制措施中。除在投入使用時需要校準或核查設備是否滿足方法的要求外,新版標準要求對所有設備都需要考慮期間核查的必要性,也就是對需要校準的設備,在兩次校準之間應核查設備的準確度水平,或對僅需要核查的設備,應再次核查其功能,其目的是為了保持對設備校準狀態或功能狀態的可信度。這種核查應按規定的程序進行,通過期間核查可以增強實驗室對設備準確度或功能的信心,確保檢測數據準確可靠。但并不是所有設備都需要進行期間核查,對使用頻率高、易損壞、性能不穩定的儀器在使用一段時間后,由于操作方法,環境條件,以及移動、震動、樣品和試劑溶液污染等因素的影響,實驗室不能確保設備校準狀態或功能的持續可信度時,應考慮期間核查的必要性。
(3)使用相同或不同方法進行重復檢測或校準
某一樣品的檢測或校準完成后,再用相同或不同的方法對該樣品的相同參數進行復測,將兩次的檢測結果進行對比,以驗證檢測結果的可靠性。需要指出的是使用此方法的前提是被測樣品必須是穩定的。
(4)分析一個物品不同特性結果的相關性
同一樣品的某些參數之間往往有一定的內在聯系,對這些參數的檢測結果進行比較,亦可作為判斷檢測結果可靠性的方式之一,若相關參數檢測結果相互矛盾,應查找原因,對有疑問的項目進行復測,使相關參數間的關系趨于合理。
(5)審查報告的結果
ISO/IEC 17025:2017增加了對報告結果的審查監控。結果報告是實驗室最終的產品。結果的準確性直接體現實驗室的檢測或校準水平的高低,關系到實驗室的生存和發展,因此,對結果報告的質量監控就顯得尤為重要。
(6)實驗室內比對(例如:人員比對、設備比對等)
實驗室內比對是利用實驗室內部資源,按照預先規定的條件,可以是同一檢測項目不同檢測人員之間的比對(人員比對),或者是同一檢測人員使用兩臺完全相同的設備檢測同一樣品(設備比對),檢測后對結果實施評價,從而確定實驗室認可能力、識別實驗室存在的問題。
三、質量監控結果的評價
實驗室對質量監控結果進行評價所采用的方法是多種多樣的。但是,所有的結果評價方法所體現的作用基本可以歸結到精密度和準確度兩個焦點上。常用的實驗室質量控制結果評價方法有以下幾種:方差檢驗法、均值檢驗法、質控圖法、En值評定法、穩健Z比分數法、臨界值(CD值)評定法,按專業標準方法規定評定。不同的結果評價方法,也相應地具有不同的適用范圍和評價側重點。對質量監控結果,實驗室應選用合適的統計技術進行分析,如果對結果有效性有懷疑或出現偏離預期質量要求的趨勢,應分析原因,提出處理意見并采取措施。注意運用統計技術所作判斷的風險應控制在可接受的水平。
實驗室的質量監控工作的根本目的在于實驗室檢測或校準質量的持續改進需求。針對不同實驗室的技術特點,使用有效的技術方法進行系統性測量,通過采集的數據發現過程的變異,采用適宜的統計技術工具分析變異的產生原因和發展趨勢,采取適當的糾正或糾正措施,必要時采取預防措施持續改進,確保檢測或校準過程的有效性。
