CNAS認(rèn)證：實驗室方法確認(rèn)和方法驗證的區(qū)別
2018-09-05
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方法確認(rèn)和方法驗證的區(qū)別
法驗證和確認(rèn)的不同概念
1) 方法驗證的對象：
在ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求》標(biāo)準(zhǔn)第5.4.2條款中規(guī)定“在引入檢測或校準(zhǔn)之前，CNAS認(rèn)證實驗室應(yīng)證實能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法”，在英文標(biāo)準(zhǔn)的這一條款中采用了“verification”一詞，英文可譯為“證實”或“驗證”。標(biāo)準(zhǔn)方法是指由公認(rèn)機(jī)構(gòu)經(jīng)過評價確認(rèn)后向社會公開發(fā)布的技術(shù)規(guī)范文件。ISO/IEC17025：2005這一條款的規(guī)定就意味著實驗室在使用標(biāo)準(zhǔn)方法之前，應(yīng)經(jīng)過方法驗證，或稱之為方法證實，即實驗室在使用標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測前需要證實實驗室使用標(biāo)準(zhǔn)方法的技術(shù)能力是否達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。
2) 方法確認(rèn)的對象：
在ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求》標(biāo)準(zhǔn)第5.4.5.2條款中規(guī)定“實驗室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計(制定)的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實該方法適用于預(yù)期的用途”，上述這四種方法均屬于非標(biāo)方法，因為這四類方法都是未通過公認(rèn)機(jī)構(gòu)的評價確認(rèn)并向社會公開發(fā)表、僅只由實驗室人員做了評價而使用的方法。
ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)英文中對確認(rèn)采用了“veridition”一詞，該條款的規(guī)定意味著實驗室在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計(制定)的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法之前，應(yīng)經(jīng)過方法確認(rèn)，即CNAS認(rèn)證實驗室需要確認(rèn)實驗室所使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計(制定)的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法所獲得的檢測結(jié)果具有科學(xué)性、準(zhǔn)確性和有效性。
例如，當(dāng)需要檢測全毛織物中某項成分指標(biāo)時缺少檢測標(biāo)準(zhǔn)，實驗室因而采用了化纖織物中該項成分指標(biāo)檢測標(biāo)準(zhǔn)，這樣就是使用了超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法來檢測，實驗室就應(yīng)通過試驗證明采用化纖織物中該成分指標(biāo)檢測標(biāo)準(zhǔn)可以用于全毛織物的檢測，所獲得的檢測結(jié)果仍然是準(zhǔn)確和有效的。
又如，元素檢測標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的檢測設(shè)備是原子吸收分光光度計，測定過程中分析每項元素需要使用不同的空心陰極燈，但實驗室在檢測某一樣本時需要同時測定多種元素，因此希望使用等離子耦合發(fā)射光譜儀替代原子吸收分光光度計，以達(dá)到一次性檢測多元素，提高檢測速度的目的，因為出現(xiàn)了對原標(biāo)準(zhǔn)方法中的設(shè)備替換，則實驗室應(yīng)確認(rèn)這樣的設(shè)備替代所獲得到的檢測結(jié)果是準(zhǔn)確的，因此實驗室通過兩種不同設(shè)備對同一樣本進(jìn)行測試，并對所獲得的檢測結(jié)果數(shù)列進(jìn)行t檢驗評估，證明二種方法獲得的檢測數(shù)據(jù)不存在顯著性差異，進(jìn)而確認(rèn)設(shè)備替換的結(jié)果是準(zhǔn)確有效的。從以上的實例看，都需要實驗室通過技術(shù)手段來確認(rèn)對原標(biāo)準(zhǔn)的擴(kuò)充或修改的技術(shù)路線是科學(xué)的，所獲得的檢測結(jié)果是準(zhǔn)確的和有效的，并能滿足客戶的檢測需求。
簡而言之：
方法確認(rèn)是針對非標(biāo)方法，方法的驗證(或者方法的證實)是針對標(biāo)準(zhǔn)方法的。
