CNAS認證：實驗室方法驗證和方法確認

2018-09-14 作者：瀏覽數：3954

　　在I S O / IEC17025: 2005《檢測和校準實驗室能力通用要求》標準中在對檢測方法的控制要求中就提出了“方法驗證”和“方法確認”二個控制理念。國際上許多檢測機構及實驗室能力認可機構對“方法驗證”和“方法確認”都有明確的、不同的控制要求，并規定了不同的技術控制指標。但在我國的許多CNAS認證檢測實驗室中，檢測人員并不能完全正確地理解和執行“方法驗證”和“方法確認”，為檢測結果的準確性埋下隱患。

　　一、方法驗證和確認的定義

　　“方法驗證”對應于英文單詞“Verification”，ISO對其定義為“通過檢查并提供客觀證據，驗證規定要求得以滿足”。通過方法驗證可證實方法適用于其預期目的的過程。確認包括研究性能特征，如: 準確度、特異性、檢出限、定量限、線性度、范圍、耐用性和穩健性“。

　　方法確認”對應于英文單詞“Validation”，根據ISO，其定義為:“通過考察和提供客觀證據，確認是否能滿足某個特定預期用途的特殊要求”，即: 方法確認需要“確認某個特定的分析方法能滿足分析目的。”換句話說,就是“表明一個規定的方法協議，適用于某個特定類型的測試物料，以及待測物特定的濃度水平”。通過方法確認可證實一個實驗室有能力重復已確認的方法，同時方法能夠達到可接受的性能水平。

　　從方法確認和方法驗證兩者的定義可知，如果一個實驗室希望使用某一標準方法( 已通過協作研究被全面確認) ，則應開展方法驗證。CNAS認證而某一實驗室需要研發一個新方法或使用非標方法時，則應進行方法確認。方法驗證研究范圍通常比方法確認的要小。方法驗證側重于提供客觀證據，證明該實驗室具有合理運用該方法的能力，即:在實驗室自有測試條件下，所獲得的方法性能參數能滿足要求。

　　二、方法驗證和方法確認的對象

　　方法驗證的對象：實驗室應該在引入檢測或校準前，能夠證實并正確應用標準方法。所謂標準方法，是由相關專業機構評價確認后，向社會公開的技術規范文件。方法驗證是指實驗室在進行檢測前所需要證實其自身技術能力是否滿足符合了相關的規定要求。

　　方法確認的對象：實驗室在使用非標準方法或其它超出、擴充修改后的方法等情形時，要首先進行方法確認，確認這些方法的目標是能夠獲得準確有效的檢測結果。

　　三、方法驗證和方法確認的步驟

　　方法驗證的步驟

　　1、對所對應的新建立的檢測標準進行分析，CNAS認證對實驗室人員、設備、試劑材料和檢測環境等進行評估，判別實驗室是否符合檢測工作的基本標準要求;

　　2、當評估結果滿足條件后，要驗證實驗室是否具備準確執行檢測標準的技術能力。

　　3、當檢測標準發生變化后，要對新標準進行評估。

　　▲若發現新標準技術僅僅是名稱、文本格式、技術參數單位等方面變化的話，直接通過技術評審，通過實驗室認證機構更改需要變更項目就可以滿足實驗室審核需求;

　　▲若發現新標準技術與之前的技術路線有重大變化，需要對實驗室所有資源條件重新進行評審，通過檢測標準的需求后，再通過試驗驗證相關技術參數是否具備能夠執行新檢測標準的技術能力。<<CNAS認證過程中要知道的要點

　　方法確認的步驟

　　1、進行試驗，確認技術路線和技術參數是否合理，并進行相關不確定度評估;