作為行業(yè)“金標(biāo)準(zhǔn)”的CAP，你真的了解嗎？
2019-11-12
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隨著高通量測序技術(shù)的飛速發(fā)展，測序標(biāo)準(zhǔn)化成為行業(yè)趨勢，目前，CAP認(rèn)證被認(rèn)為是“NGS臨床檢測的質(zhì)量認(rèn)證金標(biāo)準(zhǔn)”，美國CLIA和FDA均參考其質(zhì)量認(rèn)證體系。那么，作為行業(yè)“金標(biāo)準(zhǔn)”的CAP，你真的了解嗎？它涉及哪些方面的考核？又將以何種形式展現(xiàn)強(qiáng)大的生命力呢？以下，小編將為您一一解答。
什么是CAP認(rèn)證
美國病理學(xué)家協(xié)會（College of American Pathologists，CAP）認(rèn)證是由美國病理學(xué)家協(xié)會舉辦的一項針對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量體系的國際認(rèn)證，是世界各國公認(rèn)的高度適合醫(yī)療檢驗室使用的國際級實驗室標(biāo)準(zhǔn)，其對臨床實驗室各個學(xué)科的所有方面制定詳細(xì)的檢查單，通過嚴(yán)格要求來確保實驗室符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而改進(jìn)實驗室的實際工作，確保病人檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
CAP認(rèn)證是國際公認(rèn)的實驗室檢查計劃，是此類計劃中唯一一個利用多學(xué)科的執(zhí)業(yè)實驗室專業(yè)人員團(tuán)隊作為檢驗員的計劃，它涉及檢驗、病理、毒理、遺傳等18種評審檢查點(diǎn)，幾乎涵蓋了所有醫(yī)學(xué)實驗室診斷領(lǐng)域，被公認(rèn)為行業(yè)內(nèi)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。通過CAP認(rèn)證的實驗室代表其實驗室品質(zhì)達(dá)到世界頂尖水平，并獲得國際間各相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)同。
實驗室檢查每兩年進(jìn)行一次。在沒有實地檢查的年份，實驗室必須使用CAP提供的材料執(zhí)行自檢。與CLIA不同，CAP認(rèn)證計劃是自愿的，目的是幫助實驗室達(dá)到最高等級的患者護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。
CAP認(rèn)證程序包括哪些
CAP實驗室認(rèn)證是一個連續(xù)程序，CAP通過該程序?qū)彶楹捅O(jiān)控實驗室的表現(xiàn)。
CAP認(rèn)證流程如下：
檢查程序圓滿完成后，該實驗室將被授予“CAP Laboratory Accreditation”稱號，并成為專有團(tuán)體的一員，該專有團(tuán)體包括了世界范圍內(nèi)7300多家達(dá)到最高等級標(biāo)準(zhǔn)的實驗室。
什么是PT/EQA
外部質(zhì)量保障（EQA，External Quality Assessment）也稱為能力驗證活動（PT，Proficiency Testing），是多家實驗室分析同一標(biāo)本，并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實驗室上報的結(jié)果，以此評價實驗室操作的過程。其目的是通過實驗室間的比對判定實驗室的校準(zhǔn)、檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。
外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)及其EQA種類包括但不限于如下所列：
衛(wèi)生部臨檢中心：超過110多種
上海市臨檢中心：近100種
國家衛(wèi)生和計劃生育委員會病理質(zhì)控評價中心（PQCC）：幾十種
歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟（EMQN）：近50種
美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）：超過500種
CAP認(rèn)證與CAP PT/EQA之間的關(guān)系
CAP PT是世界上開展最多、覆蓋范圍最廣的醫(yī)學(xué)實驗室能力驗證項目，是實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具，可以用來識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力，提供實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)，增強(qiáng)實驗室用戶的信心等。
每一個經(jīng)過CAP認(rèn)證的實驗室必須參與所分配CAP編號下的CAP PT/EQA。CAP PT項目本身不具有強(qiáng)制性，一次能力驗證只考量當(dāng)次提交的檢測結(jié)果，實驗室可以選擇性參加與其相關(guān)的PT項目。需要特別注意的是，通過CAP PT并不代表通過了CAP實驗室認(rèn)證。
為什么CAP認(rèn)證被稱為“實驗室金標(biāo)準(zhǔn)”
CAP成立于1946年，是目前全球最大的病理學(xué)家組織，也是美國第二大醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)，擁有強(qiáng)大的技術(shù)背景；
如上述所言，由于CAP認(rèn)證的目的是幫助實驗室達(dá)到最高等級的患者護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，因此CAP認(rèn)證所涉及的程序嚴(yán)謹(jǐn)且復(fù)雜，考核內(nèi)容全面，可對相關(guān)實驗室進(jìn)行多角度系統(tǒng)性評價，因此通過CAP認(rèn)證的實驗室，標(biāo)志著其檢測質(zhì)量與水準(zhǔn)已經(jīng)達(dá)到國際頂尖水平，并獲得國際間各相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；
即使在美國本土，也并非所有的實驗室都適合CAP認(rèn)證，多數(shù)頂尖的大型復(fù)雜實驗室才會選擇進(jìn)行CAP認(rèn)證；
CAP針對實驗室出具了一整套全面質(zhì)量管理計劃，包括PT、TAT、KPI等多項目標(biāo)要求。通過認(rèn)證的實驗室每年必須進(jìn)行一次自我評審，而后把相關(guān)結(jié)果匯報給CAP，CAP再根據(jù)匯報結(jié)果進(jìn)行綜合審評，給出相應(yīng)的改進(jìn)意見，旨在保證實驗室的效率和生產(chǎn)力始終符合CAP的要求；
正如CAP的一貫理念：檢驗報告單上的每一個數(shù)字都關(guān)乎生命之重。因此，實地評審時若發(fā)現(xiàn)超過5%的評審檢查要點(diǎn)未達(dá)到CAP要求，則不能通過CAP認(rèn)證，這也充分體現(xiàn)了其考核之嚴(yán)格。
