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實驗室管理體系內審工作如何做?

2019-12-02 作者: 瀏覽數:2268

實驗室內部審核就是由組織內部人員或適當邀請外部專家協助參與,以組織的名義對獨立內部質量活動情況進行的系統(tǒng)的、獨立的檢查。

它是用來檢查現有的質量體系是否符合準則的要求,質量體系文件是否得到有效地貫徹,對不符合項采取糾正措施,使質量體系不斷完善和有效運行,并為質量體系的改進及管理評審提供依據,確保質量體系的適應性和有效應。有效運行的實驗室體系應當定期開展質量管理體系的內部審核工作。


首先,必須提高檢測機構人員的整體認識,重視內部審核工作,并且大膽的開展工作,仔細審核。

其次,各部門間都應積極支持和配合,做好每一個關鍵環(huán)節(jié),提高內部審核的效率,從而達到保證實驗室管理體系有效運行的目的。

1、建立內部審核程序

實驗室應以實驗準則的要求為基礎,結合自身的特點制定實驗室內部審核的程序,明確規(guī)定內部審核的目的、適用范圍、相關職責以及具體的工作程序。內部審核工作應由經過專門培訓并取得證書的人員配合開展,建議選擇經過認可準則和審核要求、審核方法、審核技巧方面的培訓,并取得內審員資格,熟悉本實驗室的質量管理體系和技術運作,業(yè)務能力較強、審核經驗豐富的人員開展內部審核工作。

2、編制內部審核計劃

內部審核計劃應涉及質量體系中的全部要素、全部活動以及所有部門和場所。相關部門應結合實驗室的實際情況,根據實驗室各部門的工作實際及以往的審核結果制定《內部質量審核計劃》,審核計劃應確定內部審核的目的、覆蓋范圍、審核依據、審核內容、審核頻次、審核組的構成及分工情況、各次審核會議的安排等內容。

3、內部審核準備工作

實驗室應按照內部審核計劃建立審核組,結合實際情況分配具體工作,整理相關文件、檔案,審核人員應與被審核工作無關。在了解受審核部門的具體情況后,編制《內部審核檢查表》,以審核程序規(guī)范化,確保審核按計劃進行為目標,保證審核的覆蓋范圍。檢查表應根據審核覆蓋面、審核對象的規(guī)模及復雜程度等決定內容的多少,但其主要內容應包括擬審核的項目、審核依據以及審核結果等。

4、實施內部審核

實施內部審核主要分三個步驟,首次會議、現場審核和末次會議。現場審核是內審員根據《內部質量審核檢查表》的具體內容,通過問、聽、看、查、驗等尋找客觀證據的過程,也是整個審核過程中最重要的階段。審核過程中內審員應公正客觀地對待問題,記錄不符合質量體系的客觀證據。當場與該工作的負責人或當事人進行口頭確認和解釋,受審部門負責人應進行確認簽字,以保證讓受審核的部門理解和接受,便于糾正。審核記錄應完整、準確、具體,便于查閱和追溯。

5、形成內部審核報告

審核組在現場審核結束后應召開審核組總結會議,綜合分析和檢查結果,根據《實驗室資質認定評審準則》和質量體系文件、有關法律法規(guī)等要求確認不符合項,對《內部質量審核檢查表》的內容進行審核,并形成《內部審核報告》。

6、制定糾正措施

受審核部門應對已形成的不合格項進行總結和清理,針對內審報告中所提出的問題,應及時與相關部門分析匯總,受審核部門可以請內審員幫助分析造成不符合項的根本原因,找出解決問題的辦法,提出避免下次重犯的糾正、預防和改進措施,制定完成期限并采取糾正措施,同時認真填寫“不符合項報告”“糾正或預防措施”等相關表格。

7、跟蹤和驗證

內審員應按照預定日期,跟蹤和驗證糾正或預防措施的有效性,并在相關表格中填寫驗證評價,每個“不符合項”的糾正或預防措施得到有效驗證后,才能結束該不符合項,原則上誰開具不符合項報告誰負責跟蹤驗證。

1、實驗室管理者對內部審核工作的重視程度不夠

實驗室內部審核工作作為檢查現有的質量體系是否符合實驗室準則的要求、是否得到有效地貫徹的手段,它的順利開展基于各部門之間有效的配合,實驗室的管理者不夠重視,則會導致內部審核工作無法得到各部門之間有效的支持配合,降低工作效率,甚至應付了事,使實驗室內部審核工作失去了應起到的作用。

2、內審員容易存在的問題

內審員的水平直接影響內部審核的質量,如果內審員對評審準則內容不熟悉,往往在現場審核時不知道能找什么問題,或者現場翻書查找,嚴重影響審核結果和審核效率。

3、內部審核流于形式

有的檢測機構因任務繁重,又認為內審員都是自己人,不認真、嚴格的進行內部審核;有些內審員則覺得自己是普通員工,就畏首畏尾或者放松審核,甚至是走形式,忽略了內部審核的真正意義,影響質量體系的有效運行。

4、疏于審核后續(xù)活動

部分檢測機構對審核中發(fā)現的不符合項沒有認真分析原因,提出的糾正措施不能有效運行,有的不能嚴格落實糾正和預防措施,跟蹤和驗證流于形式。

 

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