實驗記錄缺失

　　被查企業(yè)生產(chǎn)的口服溶液在測定高效液相圖譜前，未進行色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗，檢測時對照品和樣品配制1份、進2針。

　　檢測報告缺失

　　留存的報告副本找不到。

　　臺賬存儲電腦無權(quán)限設(shè)置

　　被查企業(yè)QC實驗室檢驗臺賬、取樣臺賬，QA變更臺賬、偏差臺賬均為Word格式的電子版本，但儲存上述臺賬的電腦無權(quán)限管理設(shè)置。

　　中間過程記錄缺失

　　例如，實驗室無法提供中間儲備液配制記錄。

　　檢驗原始記錄缺失

　　只出報告，沒有原始記錄。

　　計算機化系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)刪改權(quán)限設(shè)置不合理

　　被檢企業(yè)化學(xué)實驗室電腦、液相色譜儀軟件各級別賬號權(quán)限混亂，分析員賬號進入色譜軟件系統(tǒng)不能修改檢驗方法和積分參數(shù)，管理員賬號卻可以。

　　不同批次檢驗圖譜雷同

　　例如某企業(yè)的西咪替丁原料藥紅外鑒別圖譜201706048批、201706055批和201704003批雷同;201706017批、201706015批雷同;201704024批、201704025批和201706037批雷同。

　　刪除圖譜且未記錄原因

　　通過恢復(fù)被查企業(yè)計算機系統(tǒng)回收站已清空的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，有相關(guān)圖譜被刪除，且被刪除圖譜，與現(xiàn)存的用于物料放行的同一名稱的圖譜不一致。

　　純凈水檢驗記錄不真實

　　被查實驗室7月22日對純化水三個使用點取樣檢測，實際微生物檢驗應(yīng)在7月27日完成，但7月26日企業(yè)即提供了合格的檢驗報告。7月26日檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該企業(yè)純化水微生物生化培養(yǎng)箱的溫度為19.2℃，未達到規(guī)定的30℃-35℃。

　　編造、修改批檢驗記錄

　　被查實驗室的同一批次中間品出現(xiàn)多個檢驗記錄，且部分檢驗記錄無實際生產(chǎn)記錄;多個批次檢驗記錄的創(chuàng)建時間間隔極短，檢驗時間有重疊。