5月23日，國務院聯防聯控機制就爭分奪秒抓實抓細疫情防控有關情況舉行發布會，針對近期出現了多例核酸假陽性情況相關問題，醫政醫管局監察專員郭燕紅提出加強做好室間質評工作的基礎上，也進一步加大對核酸檢測機構的監督檢查力度，特別強調要依法執業，要嚴格檢測質量。對于違法違規行為，要堅決進行嚴肅查處，并在全國進行通報。

　　提到醫學檢驗實驗室，我們要從2016年說起。

　　2016年，原國家衛生計生委為貫徹落實《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》(國發〔2013〕40號)和《國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見》(國辦發〔2015〕70號)等相關文件要求，制定并印發《醫學檢驗實驗室基本標準(試行)》和《醫學檢驗實驗室管理規范(試行)》，標志著醫學檢驗實驗室作為一種新型的營利性醫療機構逐漸進入公眾視野。隨后的幾年里，醫學檢驗實驗室已逐步在全國各地遍地開花。

　　現在，醫學檢驗實驗室為何會在同一時期密集出現如此多的新冠核酸檢測“假陽性”?到底是哪里出了問題?小編從醫學檢驗實驗室可能涉及的衛生法律法規問題進行了梳理，從醫學檢驗實驗室的機構資質及人員資質、藥品器械使用、醫療技術管理、醫療質量安全、感染控制、醫療廢物管理等方面，理清醫學檢驗實驗室違法違規檢查要點，供新冠肺炎病毒核酸檢測實驗室及衛生行政執法人員參考。

　　醫學檢驗實驗室資質

　　醫學檢驗實驗室指對來自人體的標本進行臨床檢驗并出具檢驗結果，具有獨立法人資質的醫療機構。醫學檢驗實驗室應當符合《醫學檢驗實驗室基本標準(試行)》和《醫學檢驗實驗室管理規范(試行)》，并按照醫療機構管理的有關規定經省級衛生行政部門設置審批，取得《醫療機構執業許可證》。

　　醫學檢驗實驗室未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業或擅自買賣、出租、出借《醫療機構執業許可證》的，可依據《醫療機構管理條例》進行處罰。

　　《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》第12條規定，醫療機構經省級衛生行政部門臨床基因擴增檢驗項目登記后，方可開展臨床基因擴增檢驗工作。醫學檢驗實驗室開展新冠病毒核酸擴增實驗，應當按照規定進行臨床基因擴增項目備案和登記。

　　對擅自開展臨床基因檢驗項目的醫療機構，可依據《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》《醫療機構管理條例》第46條規定進行處罰。

　　新型冠狀肺炎作為執行甲類傳染病管理的乙類傳染病，開展病毒培養、動物感染實驗的，應在生物安全三級實驗室內進行，其三級實驗室應當通過國家實驗室認可;開展未經培養的感染性材料的操作(血清學、核酸提取等)應在生物安全二級實驗室進行，二級生物安全實驗室應取得設區的市衛生主管部門的生物安全二級實驗室備案憑證。

　　違反規定在不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動的，可能被衛生主管部門責令停止有關活動，監督銷毀病原微生物并給予警告的行政處罰，涉嫌犯罪的，依法追究刑事責任。

　　醫學檢驗實驗室從業人員資質

　　醫學檢驗實驗室至少有1名具有副高級以上專業技術職稱任職資格的臨床類別執業醫師;

　　臨床檢驗各專業至少有5名以上醫學檢驗專業衛生技術人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業技術職稱任職資格的技術人員。標本采集人員應當有相應資質;

　　對于醫學檢驗實驗室使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，依據《醫療機構管理條例》或《護士條例》有關規定進行處罰。

　　醫學檢驗實驗室執業

　　醫學檢驗實驗室的核準的診療科目為醫學檢驗科，衛生行政部門在進行醫學檢驗診療科目登記時，應當明確醫學檢驗科下設專業。

　　醫學檢驗科包括臨床體液、血液專業;臨床微生物專業;臨床化學專業;臨床免疫、血清學專業;臨床細胞分子遺傳學專業和其他。

　　醫學檢驗實驗室未經核準擅自開展新冠肺炎病毒核酸檢測試驗的，依據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》和《醫療機構管理條例》第四十六條進行處罰。

　　實驗室設施設備及檢測試劑管理

　　實驗室設施管理。實驗室應設置門禁系統，入口處設置標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名和手機;設置視頻監控系統;設立緩沖間(半污染區)、更衣處(清潔區)、洗手設施、高壓滅菌區;保證各實驗區、緩沖區的排風氣流不回流或串流。

　　違反規定的依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關規定進行處罰。

　　實驗室設備管理。實驗室應按照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，使用經檢測合格的二級生物安全柜 (推薦使用A2型、B2型)、高壓滅菌設備、生物安全離心機等設備。高壓滅菌設備啟用前需經生物檢測評價，評價合格后方可使用;所有設備應經過必要的檢定/校準，建立儀器設備使用、維護、檢定校準的程序文件，并按照程序文件嚴格執行。

　　違反規定的可依據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械臨床使用管理辦法》有關規定進行處罰。

　　實驗室試劑檢查: 試劑要與檢測儀器相匹配，擴增試劑盒應當選用國家藥監局批準有注冊文號的試劑盒，所有試劑應當嚴格按照要求條件妥善保存，并在有效期內使用。

　　違反規定的依據《醫療器械監督管理條例》有關規定進行處罰。

　　醫療文書管理

　　實驗室應建立醫學檢驗報告發放制度，保證醫學檢驗報告準確、及時和信息完整，不得出具虛假檢驗報告。

　　違反規定的依據《醫療機構管理條例》 第四十八條進行處罰。

　　依據所用擴增試劑說明書，判斷檢測結果。醫學檢驗報告應使用中文或者國際通用的、規范的縮寫;醫學檢驗報告或診斷報告內容應當符合《病歷書寫基本規范》等規定，至少包括①檢查單號、標本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目提示;②患者姓名、性別、年齡、獨立或其連鎖經營醫學檢驗實驗室名稱和地址、咨詢電話;③其他機構送檢標本需注明送檢機構名稱、住院病歷或者門診病歷號;④檢驗項目、檢驗結果和計量單位、參考區間(如適用)、危急值(如適用)、異常結果提示;⑤檢驗者姓名、審核者姓名、標本采集時間、接收時間、報告時間等。

　　未按規定填寫病歷資料的，依據《病歷書寫基本規范》及《醫療糾紛預防和處理條例》第四十七條進行處罰。

　　醫療質量安全管理

　　1、醫學檢驗實驗室應當以ISO15189：2012為質量管理的標準，建立并實施醫學檢驗質量管理體系，遵守相關技術規范和標準，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質量管理制度、醫學檢驗項目標準操作規程、檢驗儀器標準操作與維護規程，持續改進檢驗質量。

　　2、實驗室應建立標本接收、保存和移交銷毀處置詳細記錄;標本包裝容器外注明標本唯一編號、種類、姓名及采樣封袋(建議有生物安全標識)內，標本采集后室溫放置時間不超過4小時，收取標本時，運送人員與醫護人員應逐一核對標本信息，做好登記;用于核酸檢測的標本應盡快進行檢測。

　　3、實驗室應當按照規定開展室內質量控制和室間質量評價活動。

　　未按規定制定并實施醫療質量安全核心管理制度的，可依據《醫療糾紛預防和處理條例》的規定進行處理。

　　檢驗人員培訓及防護

　　醫學檢驗實驗室應當制定并落實工作人員崗前培訓和輪崗培訓計劃并進行考核。檢驗從業人員經國家或省級臨檢中心臨床基因擴增檢驗技術培訓合格(持上崗證);檢驗人員及標本運送人員經實驗室所在機構生物安全管理委員會指定人員的生物安全培訓并考核合格;檢驗人員及標本運送人員經實驗室所在機構相關部門人員的個人防護用品穿戴培訓及相關的消殺培訓并考核合格;檢驗人員經本實驗室新型冠狀病毒核酸檢測規范性操作培訓并考核合格;佩戴N95及以上防護口罩、護目鏡或面屏、連體防護服、醫用防護帽、雙層乳膠手套、防水靴套;必要時，可加穿一次性防水隔離衣、鞋套。如果接觸患者血液、體液、分泌物或排泄物，應及時更換外層乳膠手套。對于未設立疑似或確診病例標本專用檢測區域的實驗室，實驗室內所有人員均應按上述要求做好個人防護。

　　未依照規定定期對工作人員進行培訓，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準未采取防護措施的人員進入實驗室的，或者實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術規范和操作規程的，可依據《微生物實驗室生物安全管理條例》進行處理。

　　醫療廢棄物處理

　　實驗室應按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。開展新型冠狀病毒相關實驗活動的實驗室應當制定廢棄物處置程序文件及污物、污水處理操作程序。由經過適當培訓的人員使用適當的個人防護裝備和設備處理危險廢棄物，實驗室內的感染性垃圾，應規范使用雙層黃色醫療廢物收集袋封裝后，按照常規處置流程進行處置，建立廢棄物處理記錄。

　　違反規定的，可依據《醫療廢物管理條例》有關規定進行處理。

　　目前全球疫情仍處于高位，病毒還在不斷變異，疫情的最終走向還存在很大不確定性。國內疫情多點爆發，疫情防控形勢依然嚴峻。醫學檢驗實驗室在新冠病毒核酸檢測篩查中發揮了不可替代的作用，由于核酸檢測報告的敏感性，加強新冠肺炎病毒核酸檢測實驗室的監督檢查，尤為重要。謹以此文提醒新冠肺炎核酸檢測實驗室，要進一步加強醫療質量管理，依法執業，為人民健康站好崗、服好務!