辦理依據(jù)

　　《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》(國務(wù)院令第390號)第十六條：“向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的基本條件和能力，并依法經(jīng)認(rèn)定后，方可從事相應(yīng)活動，認(rèn)定結(jié)果由國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門公布。”

　　《中華人民共和國食品安全法》第五十七條：“食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事食品檢驗(yàn)活動。”

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條：“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

　　申請條件

　　1、依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織;

　　2、具有與其從事檢驗(yàn)檢測活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員和管理人員;

　　3、具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測要求;

　　4、具備從事檢驗(yàn)檢測活動所必需的檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施;

　　5、具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測活動獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系;

　　6、符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

　　申請材料

　　1、獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)(外資檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參照此項(xiàng)執(zhí)行)CMA認(rèn)證所需申請資料:

　　①《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書》(1份，附省質(zhì)監(jiān)局網(wǎng)站公布格式的電子文本);

　　②法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或其他法人證明文件(經(jīng)營范圍應(yīng)包含檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù));

　　③實(shí)施商事登記制度改革的地區(qū)，還應(yīng)提交經(jīng)營范圍信息)(1份，需提交原件核對);

　　④組織機(jī)構(gòu)代碼證(1份，需提交原件核對，法人營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證合并為一證的地區(qū)，提交法人營業(yè)執(zhí)照即可);

　　⑤固定場所產(chǎn)權(quán)/使用權(quán)證明文件;

　　⑥專業(yè)技術(shù)人員、管理人員勞動關(guān)系證明，即社保部門蓋章確認(rèn)的社保證明1份，需提交原件核對，要求提交三個月或以上社保證明);

　　⑦檢驗(yàn)設(shè)備獨(dú)立調(diào)配的證明文件(1份，需提交原件核對);

　　⑧典型檢驗(yàn)檢測報告或證書(每個類別1份)(注：適用于首次、擴(kuò)項(xiàng)，根據(jù)評審組長需要再另行提供);

　　⑨管理體系內(nèi)審、管理評審記錄(適用于首次、復(fù)查評審);

　　⑩從事特殊領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測人員資質(zhì)證明(適用時)。

　　上述提交材料均需加蓋檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)(法人單位)公章。

　　2、非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)CMA認(rèn)證所需申請資料:

　　非獨(dú)立法人在準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證資料時，處理以上獨(dú)立法人需要準(zhǔn)備的材料外，還需要額外準(zhǔn)備一下材料：

　　①法人授權(quán)文件(1份)

　　②檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)設(shè)立批文(1份)

　　③最高管理者的任命文件(1份)

　　上述實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證中所需要的提交材料都是需要加蓋公章的。變更申請所需的資料班長在這里就不一一列舉了，實(shí)驗(yàn)室的地址變更，名稱變更，法人性質(zhì)變更，取消檢驗(yàn)檢測能力等所需材料都不一樣。

　　辦理流程

　　(一)申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)向國家認(rèn)監(jiān)委提交書面申請和相關(guān)材料;

　　(二)國家認(rèn)監(jiān)委對申請人提交的書面申請和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到之日起5個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人;

　　(三)國家認(rèn)監(jiān)委自受理申請之日起45個工作日內(nèi)，完成對申請人的技術(shù)評審，由于申請人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時間內(nèi)完成的情況除外;

　　(四)資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評審結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。

　　收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

　　不收費(fèi)

　　申請人權(quán)利及義務(wù)

　　(一)依據(jù)《行政許可法》等申請人享有以下權(quán)利：

　　1、符合法定條件標(biāo)準(zhǔn)的，申請人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。

　　2、申請人對行政機(jī)關(guān)有關(guān)行政許可公示內(nèi)容有要求解釋、說明的權(quán)利。

　　3、申請人對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)。

　　4、申請人行政機(jī)關(guān)作出的準(zhǔn)予行政許可決定有權(quán)查閱。

　　5、申請人對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟;

　　6、申請人合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

　　7、申請人發(fā)現(xiàn)違法從事許可事項(xiàng)的活動，有權(quán)向行政機(jī)關(guān)舉報。

　　(二)依據(jù)《行政許可法》等申請人享有以下義務(wù)：

　　1、申請人申請行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對其申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　2、申請人獲得許可后有義務(wù)接受行政機(jī)關(guān)的檢查，應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)情況和材料。