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分享|【室間質評結果不合格原因分析】國家標準發布!

2024-05-31 作者: 瀏覽數:2518
數據收集和核查
01

首先詢問相關人員,查看質評物及各項記錄(質評物接收記錄表、實驗室原始數據、質量控制圖表、 實驗室報告等)。調查質評物在整個檢驗前、檢驗中和檢驗后工作程序的處理途徑。調查內容包括但不 限于以下問題:


a) 質評物接收記錄表(接收時間,質評物狀態,有無灑漏,質評物唯一編號,質評物使用說明 書,檢測時限等); 

b) 分析所采用的方法是否適當;

c) 方法是否文件化; 

d) 使用試劑和室內質控品是否適當;

e) 設備是否按照實驗室程序文件正常運行; 

f) 設備是否定期校準并得到有效維護;

g) 在檢測質評物時室內質量控制是否在控;

h) 結果解釋是否適當; 

i) 該問題在先前質評物上是否也曾發生過,數據是否與先前室間質量評價分布相一致,是否存 在可導致失敗趨勢或當前結果是否完全為意料之中; 

j) 重復檢測適當保存的剩余質評物是否可產生相近結果; 

k) 在室間質量評價檢測時患者結果是否為可接受; 

l) 分析人員是否得到適當的培訓,并進行了能力評估和授權; 

m) 室間質量評價結果是否按時提交,實驗室提交的結果是否與原始實驗室工作表上記錄的檢驗 結果或儀器輸出結果一致(即實驗室是否正確地轉錄結果); 

n) 實驗室上報的測量單位是否正確,上報選擇的方法、試劑、儀器等編碼是否正確; 

o) 設施和環境監測記錄,包括水質檢測記錄,是否發生失控或不能滿足要求。



問題分類與原因分析
02
01
結果上報問題

室間質量評價結果上報問題包括: 


a) 未提交(如未檢測、未及時提交)室間質量評價結果; 

b) 結果上報錯誤(如質評物順序錯誤、單位錯誤、單位換算錯誤或小數點位置錯誤等); 

c) 在上報時選擇的方法、儀器或試劑編碼錯誤; 

d) 上報項目錯誤(如將不同項目結果報反); 

e) 上報數據不是原始數據,對數據進行了修改。 


上述問題可能與實驗室檢測性能并不直接相關,但可反映實驗室質量管理的潛在問題,如人員培訓 不當、未制定或未遵循室間質量評價計劃標準操作程序或設備讀數存在問題。因此,識別“上報問題” 是調查不合格室間質量評價結果時的第一步,隨后應深入評估錯誤潛在原因。 

02
材料問題

室間質量評價的材料問題包括:


a) 質評物與患者樣品之間存在差異; 

b) 質評物運輸記錄; 

c) 細菌污染; 

d) 溶血; 

e) 質評物不均勻; 

f) 質評物具有較弱或臨界的反應性; 

g) 質評物含干擾因素(方法特異性); 

h) 質評物未在規定的時間內或未在適當的溫度下接收; 

i) 質評物標簽錯誤; 

j) 質評物量不足。 


室間質量評價材料問題應盡可能詳細地報告給室間質量評價機構。在報告之前應對這些問題充分調 查,以避免實驗室儲存或處理時出現問題。 

03
方法問題

方法問題與檢測系統、文件程序本身相關,方法問題可進一步分為: 


a) 未編制標準操作程序; 

b) 標準操作程序步驟描述不充分、不完整或不正確; 

c) 標準操作程序與當前頒布的衛生行業標準不一致; 

d) 未對員工進行標準操作程序的培訓和考核; 

e) 使用未經確認的非配套試劑/校準品; 

f) 項目檢測方法未經驗證; 

g) 試劑問題(如使用過期試劑、試劑污染、試劑批間差異等);

h) 校準品問題(如校準品賦值不正確、校準品不穩定等);

i) 室內質控問題(如未做室內質控、質控品靶值制定不合理、質控品不穩定等); 

j) 結果超出項目檢測系統測量范圍(線性); 

k) 結果接近方法檢出限導致的不準確; 

l) 攜帶污染; 

m) 實驗條件問題(如時間、溫度、濕度等); 

n) 由微生物自動化系統生成的敏感性試驗結果不正確或不適當


04
設備問題

設備問題涉及分析設備本身及其配件。實驗室在評估這類問題時應與設備生產商或供應商聯系。設備問題包括: 


a) 設備管道(孔)被堵塞或管道內有附著物; 

b) 設備光源問題; 

c) 設備數據處理功能出現問題; 

d) 自動移液器未校準或者精密度/準確度未達到要求; 

e) 設備軟件問題(如編程錯誤、程序未更新); 

f) 未定期執行設備校準和維護保養。


05
人員技術能力問題

人員技術能力問題可能涉及設備操作或方法執行。人員技術能力問題可進一步分為: 


a) 未遵循實驗室管理規定對環境或設備進行監測(如溫度、濕度、水質、空白讀數、壓力等); 

b) 設備參數、檢測模塊或質評物類型等設置未更改或錯誤; 

c) 質評物、校準品或試劑使用前處理不正確(包括復溶、配制、未混勻等)及不適當儲存; 

d) 不同批號試劑混合; 

e) 校準問題(如校準曲線過期,校準品值輸入錯誤、校準品過期); 

f) 室內質控失控未采取措施; 

g) 質評物錯誤(如在第一次 EQA 活動中錯誤地檢測了第二次 EQA 活動的質評物); 

h) 未遵循標準操作程序; 

i) 未遵循室間質量評價活動安排及注意事項; 

j) 質評物在設備上放置的順序或位置錯誤; 

k) 加樣或稀釋錯誤; 

l) 計算錯誤; 

m) 試驗反應判定錯誤; 

n) 顯微鏡檢查時錯誤判定微生物、細胞或組織形態; 

o) 基于不正確染色反應而對顯微鏡觀察做出錯誤解釋。


06
能力評估問題

室間質量評價的能力評估問題包括: 


a) 參加實驗室數量較少導致分組不合理; 

b) 數據統計方法不當導致靶值不合理; 

c) 不合理的評價區間;注:評價區間可能過窄,例如,如果在精密度非常好的方法上使用±2SD范圍, 則可接受范圍可能比臨床可接受的 誤差范圍要窄。 

d) 室間質量評價機構數據輸入錯誤。



調查后無法解釋原因
03

在排除所有可確定來源的誤差后,仍然無法找到不合格原因。那么本次不合格結果極有可能屬于隨機誤差,特別是在再次檢測結果為可接受時,這種情況下不需要采取糾正措施。

以下為《標準》原文:

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