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實驗室這幾大要素,你都知道嗎

2018-11-14 作者: 瀏覽數:1560

  1.八大計劃:

  ①儀器檢定計劃

  ②人員講訓計劃

  ③內審計劃

  ④管理評審計劃

  ⑤質控計劃

  ⑥期間核查計劃

  ⑦質量監督計劃

  ⑧能力認證計劃

  2.四個唯一性標識

  ①儀器設備唯一性標識

  ②文件唯一性標識

  ③樣品唯一性標識

  ④報告唯一性標識

  3.十大崗位設置

  ①最高管理者

  ②質量主管

  ③技術管理者

  ④內審員

  ⑤監督員

  ⑥文件(資料、檔案)管理者

  ⑦儀器設備管理員

  ⑧樣品管理員

  ⑨檢驗檢測人員

  ⑩標準物質管理人員

  4.儀器旁邊必有的33211要素

  “3”

  ①作業指導書

  ②維護作業指導書

  ③期間核查作業指導書

  “3”

  ①使用記錄

  ②維護記錄

  ③期間核查記錄

  “2”

  ①唯一性標識

  ②狀態標識

  “1”

  ①檢定(核準)證書復印件

  “1”

  ①檢定、核準確認表

  5.技術委員會

  協助技術負責人進行標準方法的證實,非標方法的確認,方法的偏離的技術判斷,以及檢測機構方法的制定,可以設立風險評估委員會,協助最高管理者對機構風險評估并預防;可以設立申投訴委員會,及時處理客戶申投訴。

  6.電子文件和電子記錄應做到”三個加“

  ①加密:每個員工設置一個密碼,有密碼才能進入電子系統。

  ②加權:設置權限,誰能讀,誰能改。

  ③加備:定期備份。

  7.三種更改

  ①文件更改:要有更改人的姓名或等效標識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期。

  ②記錄更改:記錄當劃改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效標識。

  ③報告更改:只能另發一份新報告,不能在結果報告上劃改。

  8.單位關鍵崗位

  ①負責人:技術主管、質量主管、代理人、授權簽字人

  ②管理人:內審員、質量監督員、樣品接收管理員、文件管理員、設備管理員、試劑員、安全員。

  ③技術人員:采樣人員、檢驗人員、記錄復核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習人員。

  9.實驗室需要授權的5類人員

  (所有技術人員者應有相關授權)

  ①特抽:進行特定類型的抽樣的人員

  ②檢:進行檢測、校準的人員;

  ③簽發:簽發檢測報告和校準證書的人員

  ④提:提出意見和解釋的人員;

  ⑤操:以及操作特定類型的設備

  10.人員培訓五種形式

  ①理論考試

  ②座談、討論、提問

  ③現場演示(操作)

  ④報告或記錄核查

  ⑤其他方式

  11.期間核查的方式

  ①用參考標準進行核查

  ②參加能力驗證或實驗室比對

  ③使用有證標準物質

  ④相同儀器比對

  ⑤同一樣品不同儀器檢測結果的比對

  ⑥對保留樣品的再檢測

  ⑦協議標準和方法比

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