1．工作背景

配套CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》的實施，目前有11份應(yīng)用說明，涵蓋了血液、體液、生化、免疫、微生物、分子診斷、輸血、細胞病理、組織病理、LIS、CT等，這些文件的部分要素有重復(fù)交叉的內(nèi)容，相關(guān)標準規(guī)范已經(jīng)更新但應(yīng)用說明仍使用舊版的要求，而且各文件單獨形成評審核查表，評審組長反饋專業(yè)評審員會忽略應(yīng)用CNAS-CL02基本準則，造成評審工作的不充分。http://www.qunfang.net/

CNAS部門重新調(diào)整后，特殊標準實驗室認可部對本部門負責的認可制度相關(guān)文件進行了梳理，決定對多份應(yīng)用說明進行整合，將該文件準確定位在對CNAS-CL02的通用要求進行解釋說明，確保該文件既不增加也不減少CNAS-CL02的要求，有利于突出評審重點，減輕評審記錄填寫工作量，提高評審效率。

基于如上原因，特制定《CNAS-CL02<醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則>應(yīng)用要求》。

2．文件制定原則

（1） 結(jié)構(gòu)編排方式

由于標準版權(quán)保護，CNAS-CL02沒有正文，直接等同采用ISO 15189，所以本文件中的條款號與ISO 15189相對應(yīng)，無需進一步具體說明的實施要求只列出章、條號，直接采用ISO 15189相關(guān)條款。需要解釋說明的具體內(nèi)容在CNAS-CL02對應(yīng)條款及相應(yīng)要求（宋體字表示）后給出，以楷體字表示，以進行區(qū)分。

（2） 內(nèi)容

— 對應(yīng)CNAS-CL02中相關(guān)條款要求，我國有相應(yīng)的法律法規(guī)規(guī)范、國家/行業(yè)標準要求的，直接引用文件，不再在本文件中進行具體描述，以確保應(yīng)用其最新版要求；

— 各個專業(yè)有其特殊要求的，以專業(yè)實驗室的相關(guān)要求進行歸類描述；

— 原LIS應(yīng)用說明中分散到除5.10之外的其它條款的要求，不再具體描述；

— 對于目前認可成熟度不高的專業(yè)，如病理、輸血等專業(yè)領(lǐng)域，需要更加具體描述進行指導(dǎo)的，但不能作為強制要求的內(nèi)容，視情況以認可指南的方式另行考慮，此文件中只保留通用要求。http://www.qunfang.net/

3. 主要意見處理

本文件在評審員和實驗室專家中進行了初步的征求意見，并采納了大部分意見。

4. 文件引起的變化

    本文件整合了原來CNAS-CL02的11個應(yīng)用說明，發(fā)布之后應(yīng)同步修改醫(yī)學(xué)實驗室認可申請書、評審報告及評審作業(yè)指導(dǎo)書等，并對醫(yī)學(xué)實驗室及評審員開展培訓(xùn)，不涉及修改CNAS網(wǎng)站“實驗室/檢驗機構(gòu)在線業(yè)務(wù)申請”系統(tǒng)結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，不涉及其它部門認可業(yè)務(wù)。http://www.qunfang.net/

5. 文件實施建議

本文件是CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》的應(yīng)用要求，需強制執(zhí)行，建議文件發(fā)布后，過渡期半年，再正式實施。