在室內質控分析總結時,每個質控項目都應具備獨立的分析小結,而非僅有總的分析小結。每一次分析小結都是對質控工作質量的獨特提升,這些小結需具備針對性,并進行回顧性分析。
「本月質控良好」這一評價并不完全準確,因為質控良好的標準需要明確界定。此外,必須關注質控過程中是否存在失控情況。在回顧一個月的質控情況時,需要仔細翻閱質控記錄,并關注以下幾個方面:
1.觀察平均值與靶值之間的關系。
2. 當月計算的 SD 與設定的 SD 之間的關系。
3. 一個月的質控曲線的形態以及各個質控點的分布情況。
4. 質控曲線的波動是否存在規律性。
5. 質控曲線中是否存在不符合隨機分布的質控點,這些點是否連續出現在靶值的上方、下方或朝一個特定方向聚集(趨勢性)。
新批號質控品啟用第一個月的分析小結范例
在啟用新批號的質控品第一個月,需要重點關注設定的靶值與 SD 是否合適。如果發現不合適,應提出明確的修正值,并在下一個月開始使用新的設定值。在小結中,必須明確表示這是新批號質控品啟用的第一個月。
每月分析小結(發生過失控的)范例
在每月的分析小結中,如果存在失控情況,首先要將失控的情況進行反映,同時根據失控記錄的情況回顧原因,例如:「本月 x 日(或第 x 次)發生失控,估計可能的誤差來源是…,采取措施后回復到在控狀態」。然后再對質控曲線的情況進行分析。
每月分析小結(沒有發生失控的)范例
如果每月沒有發生失控情況,小結中可以寫明「本月 30 次質控中未發生失控情況,系統狀態穩定,沒有明顯誤差。」在此基礎上,還可以進一步分析質控曲線的情況。
每月分析小結范例
如果質控曲線的波動有規律性,可能提示著試劑的質量存在問題。因此,需要注意試劑的更換周期或考慮每天重新定標。
如果質控數據點的分布不符合隨機原理,例如連續多點分布在靶值線的上方或下方或朝一個方向聚集(趨勢性),這可能提示著存在某種較小的系統誤差。雖然這并未觸發失控規則,但仍需做出適當處理。
如果所有的質控點都在 ±2s 內,且質控曲線的形態正常,計算 SD 基本與設定 SD 接近或明顯小于設定 SD,那么本月質控情況應屬正常。如果所有質控點都在 ±2s 內但 SD 明顯小于設定 SD,可能是由于精密度較好,質控情況仍屬正常。但仍需注意以后的精密度情況,若 SD 仍然較小,有必要再調整 SD 的設定。
如果平均值較明顯地偏離了靶值,但并未出現失控情況,雖然本月沒有發生可檢出的誤差且分析狀態穩定,但需要注意偏離現象可能與其他因素有關,例如定標或質控品的瓶間差。在此情況下,可能需要重新定標并密切關注質控品的復溶與分裝情況。
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