新版：采用ISO統一的高層結構（HLS），與ISO 9001:2015等標準一致，便于與其他管理體系整合。

舊版：結構不同，未采用HLS。

新版：更強調風險管理，要求實驗室識別、評估和控制風險，并在文件中體現相關程序。

舊版：風險管理要求較少。

新版：更注重過程管理，要求識別和管理關鍵過程，并在文件中明確過程間的相互作用。

舊版：過程方法的要求較弱。

新版：文件控制要求更靈活，允許使用電子化管理系統，強調文件的可用性和有效性。

舊版：文件控制要求較為傳統。

新版：更強調人員能力的持續評估和培訓，要求文件體現能力評估和培訓計劃。

舊版：人員能力要求較為基礎。

新版：增加了對實驗室信息管理系統（LIMS）的要求，強調數據完整性和信息安全。

舊版：對信息系統的要求較少。

新版：更強調持續改進，要求文件體現改進措施和效果評估。

舊版：持續改進的要求較弱。

新版：更重視客戶反饋，要求建立反饋機制并在文件中體現。

舊版：客戶反饋要求較少。

新版：增加了倫理要求，特別是患者隱私和數據保護。

舊版：倫理要求較少。

新版：允許實驗室根據自身情況靈活編寫文件，減少不必要的文件。

舊版：文件編寫要求較為固定。

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