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關(guān)注|國家藥監(jiān)局發(fā)布NGS-IVD試劑分類界定新規(guī)!

2025-06-13 作者: 瀏覽數(shù):199

6月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告(2025年第22號)》。

明確將基于二代測序平臺、具有臨床用途的產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理體系。文件特別指出,文庫構(gòu)建試劑由于涉及特異性引物/探針、決定檢測準(zhǔn)確性,必須歸為第三類體外診斷試劑;而核酸提取純化試劑與測序反應(yīng)通用試劑因風(fēng)險較低,原則上按第一類管理。

值得注意的是,該指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了文庫構(gòu)建試劑與測序反應(yīng)試劑之間的功能邊界,鼓勵組合申報,也允許合理拆分,但須明確匹配關(guān)系與適配平臺型號。

對于已備案為第一類的產(chǎn)品,企業(yè)需盡快開展自查,并在過渡期前完成整改,否則自2027年起不得繼續(xù)生產(chǎn)銷售,標(biāo)志著國內(nèi)高通量測序相關(guān)IVD產(chǎn)品將迎來更嚴(yán)格、更科學(xué)的監(jiān)管時代。

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為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理,推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡稱指導(dǎo)原則),現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項通告如下:

一、本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。申請人應(yīng)當(dāng)按照指導(dǎo)原則確定二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑管理屬性和管理類別。

二、測序反應(yīng)通用試劑與文庫構(gòu)建試劑配合使用方可完成測序功能,鼓勵二者組成同一注冊單元,共同申報第三類體外診斷試劑注冊。

若測序反應(yīng)通用試劑與文庫構(gòu)建試劑確需作為不同單元分別申報,則申請人應(yīng)當(dāng)從實現(xiàn)功能、技術(shù)特征、結(jié)構(gòu)組成等角度,明確二者間的劃分。文庫構(gòu)建試劑注冊時應(yīng)當(dāng)明確適配的測序反應(yīng)通用試劑。測序反應(yīng)通用試劑備案時應(yīng)當(dāng)明確適配的儀器品牌、型號(需適配已取得醫(yī)療器械注冊證的二代基因測序儀器)。

三、本指導(dǎo)原則發(fā)布前已按照第一類體外診斷試劑備案的二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑,備案人應(yīng)當(dāng)對照指導(dǎo)原則對備案信息及備案資料進(jìn)行自查;涉及備案變更、取消的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》辦理;根據(jù)指導(dǎo)原則不應(yīng)作為第一類體外診斷試劑管理的,參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》(2024年第17號)有關(guān)要求,應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊,自2027年1月1日起,未依法取得注冊證的,不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

特此通告。
    
附件:二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局

2025年6月9日

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